原著:Leon MB, Mack MJ, Pibarot P, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at 7 Years(PARTNER 3). N Engl J Med 2025(2025-10-27 發表,TCT 2025 同步報告)。
DOI:https://doi.org/10.1056/NEJMoa2509766 | 全文:nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2509766
本文為個人教學整理,圖片版權屬 Massachusetts Medical Society(NEJM Group),僅作非商業教育用途。
PARTNER 3 把低手術風險、有症狀重度主動脈瓣狹窄(aortic stenosis, AS)的病人,隨機分到「經股 TAVR(transcatheter aortic-valve replacement,經導管主動脈瓣置換)」或「外科換瓣(surgical AVR, SAVR)」。早年(1 年)TAVR 在「死亡/中風/再住院」複合終點明顯領先,曾震撼整個瓣膜界。但隨追蹤拉長,這個早期優勢逐步被追平——到第 7 年,兩個主要複合終點都沒有顯著差異(死亡/中風/再住院的無事件存活 65.4%[TAVR] vs 62.8%[SAVR],HR 0.87,95% CI 0.70–1.08,P=0.21;階層式 win ratio 1.04,P=0.70)。更重要的是瓣膜耐久性:第 7 年兩組生物瓣失敗率相近(約 7.5% vs 6.9%),沒有出現 TAVR 瓣膜提早衰敗的訊號。一句話:到 7 年,低風險族群 TAVR 與外科「打成平手」、瓣膜都還很耐用;早年 TAVR 的領先主要是「短期手術優勢」,長期則殊途同歸。但 7 年仍 <10 年,年輕病人的「終身耐久性」答案尚未到齊。
🌟 三大重點
① 早期領先,長期追平(catch-up 現象)。PARTNER 3 在 1 年時 TAVR 明顯贏在「死亡/中風/再住院」複合終點;但 5 年時兩組已接近,7 年時兩個主要終點皆無顯著差異。TAVR 早年贏在較少的手術創傷與較快復原,外科則在後段慢慢追回來。
② 耐久性沒有壞訊號。過去最大的疑慮是「TAVR 瓣膜會不會比外科生物瓣更早壞」。PARTNER 3 第 7 年的生物瓣失敗率兩組相近(約 7.5% vs 6.9%,HR 0.90,95% CI 0.55–1.49),瓣膜功能與耐久性都優良且可比——這是對 TAVR 長期表現相當令人安心的資料。
③ 全因死亡「TAVR 略高但不顯著」,且有方法學但書。第 7 年全因死亡 TAVR 19.5% vs SAVR 16.8%(HR 1.17,95% CI 0.86–1.59,P=0.31)——數字上 TAVR 略高,但未達統計顯著。要注意外科組有不成比例的退出(withdrawal),可能造成偏差;加上這是高齡、多共病族群,許多事件與瓣膜本身無關。所以「TAVR 死亡略高」不宜過度解讀。
🧭 臨床判讀順序:低風險 AS 該選 TAVR 還是外科?
當一位低風險、有症狀的重度 AS 病人已決定要換瓣,接下來怎麼選術式?PARTNER 3 第 7 年提供了「硬終點相近」的背景,決策可依序考量:
🧭 背景:PARTNER 3 是什麼、為什麼重要
主動脈瓣狹窄換瓣的證據是「從高風險往低風險」一路推進的:最早 TAVR 只用在無法開刀或高風險者,後來中風險、再到低風險。PARTNER 3 就是「低風險」這一棒的關鍵試驗——納入 1000 名低手術風險(STS 預測死亡率 <4%)、有症狀重度 AS,平均 73 歲、69% 男性,隨機分經股 TAVR vs 外科換瓣,於 71 個中心進行。1 年時 TAVR 領先 → 推動 TAVR 進入低風險族群的核可;5 年時兩組已接近;第 7 年(本篇)兩個主要終點皆無顯著差異,並首次有夠長的耐久性資料。
📊 一眼看懂 7 年結果(原文 KM 曲線)
來源:N Engl J Med 2025(DOI:10.1056/NEJMoa2509766);版權屬 NEJM/MMS,個人教學使用。
🧭 圖表逐步解析:PARTNER 3 七年曲線
🔬 完整 Trial 卡:PARTNER 3 at 7 Years
🧪 PARTNER 3 — 7 年(2025, NEJM)— 低風險 AS:經股 TAVR vs 外科換瓣
設計:前瞻、開放標籤、隨機;71 個中心。1000 名低手術風險、有症狀重度 AS,平均 73 歲、男性 69%,隨機分經股 TAVR vs SAVR。第 7 年兩個主要終點:①非階層式複合(死亡、中風、或與手術/瓣膜/心衰竭相關之再住院);②階層式複合(死亡、致殘性中風、非致殘性中風、再住院天數)以 win ratio 分析。
結果:第 7 年兩個主要終點皆無顯著差異——①死亡/中風/再住院的無事件存活 65.4%(TAVR)vs 62.8%(SAVR),即事件率約 34.6% vs 37.2%,HR 0.87(95% CI 0.70–1.08;P=0.21);②階層式 win ratio 1.04(95% CI 0.84–1.30;P=0.70)。生物瓣失敗率相近(約 7.5% vs 6.9%,HR 0.90,95% CI 0.55–1.49)。個別事件:全因死亡 19.5% vs 16.8%(HR 1.17,P=0.31);中風 8.5% vs 8.1%;再住院 20.6% vs 23.5%。
臨床意義:低風險族群中,TAVR 與外科到 7 年「打平」,且無 TAVR 瓣膜提早衰敗訊號。限制/易踩雷:排除了不適合經股或增加併發症的解剖/臨床因素;外科組退出較多可能造成偏差;高齡多共病者的長期事件常與瓣膜無關;且 7 年仍 <10 年,年輕病人終身耐久性待更長追蹤。
📊 第 7 年各項結果(重建表)
| 終點(7 年) | TAVR | 外科 SAVR | 統計 |
|---|---|---|---|
| 主要①:死亡/中風/再住院(無事件存活) | 65.4% | 62.8% | HR 0.87(0.70–1.08),P=0.21(NS) |
| 主要②:階層式複合(win ratio) | win ratio 1.04(0.84–1.30) | P=0.70(NS) | |
| 全因死亡 | 19.5% | 16.8% | HR 1.17(0.86–1.59),P=0.31 |
| 中風 | 8.5% | 8.1% | HR 1.00,P=0.99 |
| 再住院(手術/瓣膜/心衰竭相關) | 20.6% | 23.5% | HR 0.82(0.62–1.10),P=0.18 |
| 生物瓣失敗 | ~6.9% | ~7.5% | HR 0.90(0.55–1.49),無差異 |
整理自 PARTNER 3 7-year(N Engl J Med 2025)與 TCT 2025 報告。NS=統計上無顯著差異。
🧠 觀念補給:為什麼「早期優勢」會被追平?
- 族群:1000 名低風險(STS <4%)、有症狀重度 AS,TAVR vs 外科,平均 73 歲。
- 7 年結果:兩個主要複合終點皆無顯著差異(死亡/中風/再住院 HR 0.87,P=0.21;階層式 win ratio 1.04,P=0.70)。
- 耐久性:生物瓣失敗率相近(~6.9% vs 7.5%),無 TAVR 瓣膜提早衰敗訊號。
- 細節:全因死亡 TAVR 19.5% vs SAVR 16.8%(HR 1.17,NS);外科組退出較多需保守解讀。
- 觀念:TAVR 早年優勢是「短期手術優勢」,長期被追平(catch-up)。
- 選擇邏輯:硬終點相近 → 看短期復原、解剖、年齡、終身瓣膜管理與病人偏好,Heart Team 共享決策。
